ISO 13485 Nedir ve Neden İhtiyacımız Vardır?
ISO 13485 Danışmanlığı ile elde edilecek kazanımları anlatmadan önce “ISO 13485 nedir?” sorusunu cevaplayalım:
- ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemini temel alan Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemidir.
- ISO 13485 belgesine sahip olduğunuzda; firmanız CE işaretine geçebilmek için standarttan faydalanır.
ISO 13485 Standardını Kimler Uygulayabilir?
- Tıbbi cihazlar ile ilgili üretim, satış, hizmet, teknik servis, depolama, hammadde alanlarında çalışan firmalar için alma zorunluluğu bulunan bir standarttır.
ISO ve CE Hakkında
- ISO, “International Organization for Standardization” yani “Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı“ anlamına gelir.
- CE işareti, ürünlerin serbest olarak dolaşmasını sağlayan insan, hayvan ve çevre için uygun olduğunu gösteren Avrupa Birliği tarafından onaylı olan bir işarettir.
ISO 13485 Tarihsel Gelişimi
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi üzerine ilk standart, 1996 yılında ISO tarafından yayımlanmıştır.
- En son 2016 yılında revizyona uğramıştır. Şu an firmalar için ISO 13485:2016 standardı uygulanmaktadır. Belge 3 yıl boyunca geçerlidir.
ISO 13485 Faydaları
ISO 13485 Danışmanlığı Süreci Nasıl İşliyor?
1. Adım - GAP Analizi
Kurumun belirlediği hedef doğrultusunda inceleme yapılarak hedeflenen şartlar ile mevcut durum arasındaki farklar raporlanır ve eksikliklerin giderilmesi için yöntemler ortaya konur. Proje kapsamında hızlı, verimli, hedefe yönelik çalışmayı planlamak ve sonraki adımların maliyetini belirgin şekilde düşürmek amaçlanır.
2. Adım - Kapsam Belirlenmesi
Kuruluş bünyesinde iç ve dış hususların belirlenmesi, Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili tarafların belirlenmesi ve bu ilgili tarafların etkileşiminin belirlenmesi ile birlikte kapsamın tam olarak belirlenmesi sağlanır.
3. Adım - Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Ekibinin Belirlenmesi
Kuruluş bünyesinde Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Ekibi ve sorumlulukları belirlenir (Bu aşamada, yönetiminizi temsil edecek kişilerin ataması yapılarak çalışanlara duyurulacaktır).
4. Adım - Proje Planının Oluşturulması
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi için bir Gantt proje planı hazırlanır (Bir projenin başarılı bir şekilde sonuçlanabilmesi için planlı bir yönetim gereklidir. Projede görev alanlar arasındaki bağların kurulması, iş paketlerinin detaylı bir şekilde tanımlanması ve süreç takibinin yapılması gerekmektedir).
5. Adım - Eğitimlerin Planlanması
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi için temel eğitimlerin verilmesinden oluşur (Eğitimlerin içeriği hedef kitleleri ile uyumlu olacaktır. Temel eğitimlerin amacı, insan sağlığı açısından tıbbi cihazların önemini vurgulamak, çalışanların bilincini arttırmak ve Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Takımı’nın “Ne?” ve “Nasıl?” sorularına cevap kapasitesinin geliştirilmesi olacaktır). Kuruluş içerisinde tüm çalışanlar ve gerektiği durumda üçüncü taraflara da Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi farkındalık eğitiminin verilmesi sağlanır.
6. Adım - Risk Değerlendirme
Risk değerlendirme metodolojisinin oluşturulması ve risk değerlendirme işlemlerinin gerçekleştirilmesi sağlanır.
7. Adım - Dokümantasyon ve Uygulama
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi içerisinde standardın gerektirdiği yazılı bilgilerin oluşturulmasında destek rolü oynayacak dokümantasyonun hazırlanmasında danışman önderliğinde birebir çalışma yapılır ve hazırlanan dokümanların kurum içinde yayımlanmasıyla uygulama aşamasına geçilir.
8. Adım - İç Denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi
Proje planında belirtilen tarihlerde Baş Denetçi Sertifikasına sahip personelimiz ile planlı iç tetkikler (denetimler) gerçekleştirilecek uygulamada karşılaşılan bulgular raporlanacaktır. İç denetim akabinde ISO 13485:2016 Danışmanlık sürecinin son adımı olan standardın “Yönetim Gözden Geçirme (YGG)” maddesinde bulunan gereksinimler danışmanlığın başından sonuna gerçekleştirilen tüm aksiyonlar ve çalışmalar bir sunum haline getirilerek Üst Yönetim ile birlikte toplantı yapılarak gözden geçirilmesi sağlanır.
9. Adım - Belgelendirme Denetimi
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin belgelendirilmesi için belgelendirme firmasının seçilmesi konusunda önerilerimizi firmaya sunuyoruz. Denetim sırasında sizlere eşlik ediyoruz.